La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde al protocolo de investigación titulado “Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria (CARLLA-B1)”. Este estudio, que lleva el número de protocolo 7192, será llevado a cabo por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.
Este es el primer ensayo clínico en México que utiliza células CAR-T de producción nacional. La autorización se fundamenta en una evaluación científica, técnica y ética del protocolo, y se ejecutará bajo la supervisión regulatoria correspondiente, garantizando las salvaguardas de seguridad para los participantes.
La terapia CAR-T implica la modificación genética de linfocitos T para que reconozcan y destruyan células cancerosas. El estudio está dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda que han experimentado una recaída o que no han respondido a tratamientos convencionales, y que tienen pocas opciones terapéuticas disponibles.
Con esta aprobación, México se une a naciones como España, Brasil e India, que han desarrollado capacidades locales para la manufactura de terapias CAR-T, lo que busca ampliar el acceso a esta tecnología y reducir costos.
Para la UANL, este proyecto representa un avance significativo en su línea de investigación e innovación en terapias avanzadas, orientada a ofrecer soluciones costo-efectivas para enfermedades complejas. Desde 2023, cuando Cofepris otorgó el primer permiso de importación en el país para un vector lentiviral con este fin, la UANL ha estado fortaleciendo su infraestructura y capacidades técnicas para la producción integral de células CAR-T.
El desarrollo del proyecto se ha llevado a cabo en varias etapas, que incluyen la estandarización de la tecnología y la validación de procesos de manufactura. Con esta autorización, se inicia la fase de evaluación clínica en pacientes. Además, el proyecto busca generar experiencia regulatoria que ayude a establecer un marco normativo para medicamentos de terapias avanzadas, asegurando estándares de calidad y seguridad.
La terapia actualmente se encuentra en fase de investigación y solo se aplicará a los participantes que cumplan con los criterios del protocolo. Cofepris reafirma su compromiso con la salud pública, fomentando la investigación y el desarrollo científico en tecnologías que atiendan necesidades médicas no satisfechas.
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